EMANégyszáz hatóanyagcsoport biztonságosságát tekinti át irodalmi adatok alapján, és foglalja saját adatbázisba az EMA a gyógyszer-biztonság hatékonyabb nyomon követése és a gyártók kötelező farmakovigilanciai tevékenységének megkönnyítése érdekében. A hatékony adatbázis-használat érdekében az Európai Gyógyszerügynökség online kerekasztal-beszélgetések keretében is nyújt tájékoztatást az érdeklődőknek.

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA, European Medicines Agency) farmakovigilanciai tevékenységgel kapcsolatos kötelezettségeit az Európai Bizottság 2004. évi 726. rendeletének (röviden 726/2004/EK rendelet) 27. cikkelye definiálja. Ennek értelmében meghatározott hatóanyagokhoz kapcsolódóan az EMA köteles nyomon követni bizonyos szakirodalmi forrásokat annak érdekében, hogy felderítse az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett nemkívánatos hatásait, és ezeket az információkat az EudraVigilance adatbázisban is rögzítse. E jogszabályi előírással összhangban július 1-jével elérhetővé válik az EMA szakirodalomfigyelő szolgáltatása, amely kezdetben 50 hatóanyagra vonatkozóan összesíti a farmakovigilancia témaköréhez kapcsolódó irodalmi adatokat. A teljes adatbázis, amely a tervek szerint idén szeptemberre készül el, 400 hatóanyagcsoport biztonságosságáról fog áttekintést adni a rendelkezésre álló irodalmi adatok alapján.

A cikk teljes terjedelmében itt olvasható!
Forrás: PharmaOnline

A hozzászóláshoz be kell lépnie. Ha még nem regisztrált, IDE KATTINTVA megteheti.

ogyei logo epapir mgyk  aeek logo  neak logo

  gyoftex logo hum2magyosz newelogo