Koronavírus kamarai tájékoztató 27.

 

A koronavírus járvánnyal kapcsolatos eddig közzétett valamennyi kamarai tájékoztató a Kamara honlapján megtalálható, ezek fontos információt hordoznak. A jelen tájékoztatót megelőző tájékoztatót április 9-én tettem közzé.

 

1. Új jogszabályok

 

-  A Kormány 95/2020. (IV. 9.) Korm. rendelete a kijárási korlátozás meghosszabbításáról (MK 2020. évi 69. szám) módosította azoknak az egységeknek a listáját, amelyek 15:00 óra után is nyitva tarthatnak. E szerint: „Az élelmiszert, az illatszert, a drogériai terméket, a háztartási tisztítószert, a vegyi árut és a higiéniai papírterméket árusító üzlet, továbbá a gyógyszertár, a gyógyászati segédeszközt forgalmazó üzlet és az üzemanyag töltőállomás kivételével a kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvény 2. § 27. pontja szerinti üzletben 15.00 óra után 06.00 óráig az ott foglalkoztatottak kivételével tartózkodni tilos.” A dohánybolt került ki a jelenleg hatályos felsorolásból.

 

-  A Kormány 99/2020. (IV. 10.) Korm. rendelete egyes gyógyszerek veszélyhelyzet idején történő alkalmazásának szabályairól (MK 2020. évi 71. szám) szerint a gyógyszertörvény (2005. évi XCV. törvény) 25/C. §-ának COVID-19 járvánnyal kapcsolatos speciális szabályait állapítja meg.

 

A 25/C §. az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás szabályait írja le. A COVID-19 koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban lefolytatandó, a járvány kezelésével összefüggő eljárások tekintetében több módosítással lehet a 25/C § rendelkezéseit alkalmazni. E szerint engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha

o az érintett gyógyszer tekintetében a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban (az eddig, és más betegségekre vonatkozóan továbbra is hatályos szabályozás szerinti legalább II. fázisú klinikai vizsgálat helyett) I. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van,
o a gyógyszer alkalmazását nemcsak a kezelőorvos kérelmezheti (az átmeneti szabályozás értelmében) olyan beteg kezelése érdekében, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved, hanem a kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható,
o az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz (a speciális szabályozáshoz kapcsolódóan) a gyógyszer gyártójának hozzájárulása nem szükséges (így a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsájtási kötelezettsége sem áll fenn).

 

A speciális szabályozás egyértelműen azoknak a gyógyszereknek a jogszerű használatát segíti elő, amelyek COVID 19 okozta megbetegedés kezelésében használhatóak, azonban (az adott indikáció tekintetében) forgalomba engedéllyel nem rendelkeznek.

 

-  A Kormány 100/2020. (IV. 10.) Korm. rendelete az egészségügyi oxigénnel kapcsolatosan a veszélyhelyzet idején alkalmazandó szabályokról (MK. 2020. évi 71. szám) szerint az egészségügyi oxigén alkalmazási körébe tartozó egészségügyi ellátások során a bentlakásos szociális intézmény az egészségügyi oxigén beteg részére történő kiszolgáltatásával összefüggésben – az ellátás egyéb szakmai feltételeinek megléte esetén – az azonos ellátást fekvőbeteg-ellátás keretében nyújtó egészségügyi intézménnyel egy tekintet alá tartozik. A rendelet értelmében a bentlakásos szociális intézményben gondozott beteg részére vényen rendelt és kiszolgáltatott egészségügyi oxigén a vény beteg által történő aláírásának hiányában is kiszolgáltatható, és a társadalombiztosítási támogatás körében elszámolható.

 

-  A Kormány 102/2020. (IV. 10.) Korm. rendelete a veszélyhelyzet során a személy- és vagyonegyesítő szervezetek működésére vonatkozó eltérő rendelkezésekről (MK. 2020. évi 71. szám) rendezi azokat a kérdéseket, amelyek a jogi személyiséggel rendelkező és nem rendelkező vállalkozások, szervezetek, intézmények testületi döntéshozatallal járó ügyeinek intézéséhez szükségesek az egészségügyi veszélyhelyzet ideje alatt is.

 

A rendelet – többek között – speciális eljárásrendet léptet életbe

o a polgári jogi szabályok alapján létrejött jogi személyeknek és a nem jogi személy szervezeteknek a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény egyes rendelkezéseinek alkalmazásáról,
o a társasházakra vonatkozó eltérő rendelkezések alkalmazásáról,
o a köztestületekre vonatkozó eltérő rendelkezések alkalmazásáról,
o a közjegyzőkről szóló 1991. évi XLI. törvény rendelkezéseinek eltérő alkalmazásáról,
o a bírósági végrehajtásról szóló 1994. évi LIII. törvény rendelkezéseinek eltérő alkalmazásáról,
o az igazságügyi szakértőkről szóló 2016. évi XXIX. törvény rendelkezéseinek eltérő alkalmazásáról,
o az ügyvédi tevékenységről szóló 2017. évi LXXVIII. törvény rendelkezéseinek eltérő alkalmazásáról.

 

A speciális szabályok közül minket a gazdasági társaságok és a köztestületek tevékenységével kapcsolatos speciális szabályok érintenek.

 

A Magyar Gyógyszerészi Kamara a köztestületek közé tartozik. A rendelkezés t.k. kimondja, hogy

o a köztestület testületi szerveinek ülése a veszélyhelyzet fennállása alatt elektronikus hírközlő eszköz útján vagy más személyazonosítást lehetővé tevő elektronikus eszköz igénybevételével is megtartható, vagy írásbeli egyeztetésre és döntéshozatalra is sor kerülhet.
o Ha ezekre a szabályokra vonatkozóan nincs elfogadott eljárásrend, az ülésezésre és a döntéshozatalra az országos elnök által meghatározott és a köztestület országos honlapján az érintettek számára hozzáférhetővé tett szabályokat kell alkalmazni.
o A köztestületi szerv hatáskörébe tartozó ügy intézésével kapcsolatos eljárási
o cselekményeket elsősorban elektronikus kép és hang továbbítására alkalmas eszköz útján kell foganatosítani. Ha ennek feltételei nem biztosítottak, a szükséges nyilatkozatokat írásbeli formában, vagy a személyazonosítást lehetővé tevő elektronikus eszköz igénybevétele útján kell beszerezni.
o Ha a köztestületi ügy intézésével kapcsolatos eljárási cselekmény lefolytatása olyan személyes közreműködést igényel, amely elektronikus kapcsolattartással nem foganatosítható, az érintett eljárási cselekmény a veszélyhelyzet megszűnéséig elhalasztható.
o Az elhalasztott eljárási cselekmény elvégzésére meghatározott határidő kezdőnapja a veszélyhelyzet megszűnését követő nap.
o A köztestület költségvetését és beszámolóját a veszélyhelyzet ideje alatt az ügyvezetését ellátó szerv jogosult elfogadni. Az így meghozott határozatot a köztestület legfőbb szervének a veszélyhelyzet megszűnését követő legkésőbb 90. napra összehívandó rendkívüli ülése napirendjére kell tűzni. A köztestület legfőbb szervének határozata hiányában a költségvetés a veszélyhelyzet megszűnését követő 90. napon hatályát veszti, a beszámolót pedig legkésőbb a veszélyhelyzet megszűnését követő 90 napon belül a köztestület legfőbb szervének is el kell fogadnia.

 

A rendelet kimondja azt is, hogy

o a fegyelmi vagy etikai felelősségre vonás elévülése a veszélyhelyzet ideje alatt nyugszik, és
o a fegyelmi vagy etikai büntetés kiszabásánál súlyosító körülményként kell figyelembe venni, ha fegyelmi vétséget a veszélyhelyzet ideje alatt követték el.

 

A Kamara országos elnökségének soron következő (április 16-i) ülését már videokonferencia formában tervezzük megtartani – ennek előkészületei már hetekkel ezelőtt elkezdődtek – és az országos elnökség ügyrendjében a rendkívüli helyzetre vonatkozóan alkalmazható döntéshozatallal járó eljárásrend is biztosított. A rendelkezések szerinti további – a Kamara teljes körű működésére vonatkozóan szükséges – döntéseket a Kamara soron következő elnökségi ülésén tárgyaljuk.

 

A polgári jogi szabályok alapján létrejött jogi személyekre és a nem jogi személy szervezetekre vonatkozó speciális szabályait önálló összeállítás keretei között fogjuk ismertetni.

 

2. Új eljárásrend az NNK honlapján

 

A Nemzeti Népegészségügyi Központ honlapján (www.nnk.gov.hu) április 1-i közzétételi dátummal a COVID 19 járvánnyal kapcsolatban új eljárásrend olvasható.

 

3. Újabb tilalmak antibiotikumok, kábító fájdalomcsillapító gyógyszerek és altatók Magyarország területéről kereskedelmi tevékenység keretében történő kiviteléről

 

Az OGYÉI április 9-én hat hónapos időtartamra megtiltotta számos gyógyszer Magyarországról történő exportját. Az indoklás szerint ezeknek a gyógyszereknek „Magyarországról való kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő”. A határozat az érintett gyógyszereket két táblázatban teszi közzé. Az egyikben azok a gyógyszerek szerepelnek, amelyeknek „az OGYÉI 2020. április 7. napján hivatalból megállapította” a hiányát, a másikban felsorolt kontingens engedélyes „gyógyszerek behozatala magyarországi gyógyszerhiány kezelése érdekében került korábban engedélyezésre.”

 

A két táblázatban összesen 175 + 41 gyógyszerkészítmény került feltüntetésre, amelyek között sok ugyanolyan hatóanyagú, de eltérő néven illetve eltérő hatáserősségben és formában forgalmazott gyógyszerkészítmény szerepel.

 

4. OGYÉI körlevél gyógyszerészeknek

 

Az OGYÉI országos tiszti főgyógyszerésze április 9-én körlevelet küldött valamennyi gyógyszertárnak, melyben az alábbi kérdésekre tért ki:

 

-  A COVID 19 járvánnyal összefüggő fertőtlenítőszerek, orvosi maszkok és egyéb eszközök és szerek beszerzésével kapcsolatos biztonsági intézkedések fontossága.

-  A SARS-CoV2 kimutatására szánt tesztek használata.

-  Magisztrálisan készítendő kézfertőtlenítők

Gyógyszertárak magisztrális gyógyszert készíthetnek működési engedélyük birtokában, de csak az ún. pozitív listán szereplő gyógyszeranyagokból, gyógyszerkönyvi minőségű gyógyszeranyagok felhasználásával. Ez vonatkozik a kézfertőtlenítő (felületfertőtlenítő) szerekre is, tehát gyógyszertárban forgalmazott termékként magisztrális gyógyszer készülhet csak és kizárólag a pozitív listán szereplő, gyógyszerkönyvi minőségű gyógyszeranyagokból, melyek beszerzése gyógyszer-nagykereskedőktől történhet. Nem készülhet és kerülhet forgalomba olyan készítmény, amely nem a pozitív listán szereplő kiindulási anyagokból készült.

 

-  Szolgálati rend módosítása:

o előreláthatólag néhány napig,
o előreláthatólag hosszabb ideig,
o véglegesen,
o ha a gyógyszertárat be kell zárni a veszélyhelyzettel összefüggésben,
o lakossági tájékoztatás és
o a különleges gyógyszerkiadásokkal kapcsolatos tennivalók.

 

A körlevelet minden gyógyszertár emailben megkapta.

 

 

Budapest, 2020. április 14.

 

 

Dr. Hankó Zoltán
elnök, MGYK