Koronavírus kamarai tájékoztató 49.
A június 9-én közzétett 48. számú kamarai tájékoztató végén jeleztem, hogy a járvány lecsengése miatt és a veszélyhelyzeti intézkedések kivezetéséhez kapcsolódó várható intézkedésekre tekintettel ezeket a tájékoztatókat nem folytatom. Azonban az elmúlt napok jogszabályi változásai miatt sokan kérték még egy tájékoztató közzétételét.
1. A Magyar Közlöny 144. számában június 17-én jelent meg az „A veszélyhelyzet megszüntetéséről” szóló 2020. évi LVII. törvény (MK 144/2020). A törvény értelmében
- az Országgyűlés felhívja a Kormányt, hogy a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III. 11.) Korm. rendelet szerinti veszélyhelyzetet szüntesse meg,
- a veszélyhelyzet megszűnésekor hatályát veszti a koronavírus elleni védekezésről szóló 2020. évi XII. törvény,
- a veszélyhelyzet megszűnésének napját a miniszterelnök a közlönyben közzétett egyedi határozattal állapítja meg.
2. A Magyar Közlöny 144. számában június 17-én jelent meg a 2020. évi LVIII. törvény a veszélyhelyzet megszűnésével összefüggő átmeneti szabályokról és a járványügyi készültségről (MK 144/2020). A törvény gyógyszerellátást érintő fontosabb rendelkezései:
- Szakképzés iskolában történő megszervezése esetén a 2019/2020. tanév – az iskola vezetőjének döntése szerint – befejezhető a veszélyhelyzetet megelőző munkarend mellett távolléti oktatásban, távoktatás formájában vagy digitális képzésként.
- A veszélyhelyzet megszűnésének időpontjában folyamatban levő, felnőttképzésként megszervezett képzés 2020. augusztus 31-éig megszervezhető távolléti oktatásban, távoktatás formájában vagy digitális képzésként.
- A 2020. április 22-e és 2020. szeptember 30-a között esedékessé váló éves és soron kívüli társasági adó adómegállapítási, -bevallási és -fizetési kötelezettségnek, továbbá a társasági adóról és az osztalékadóról szóló 1996. évi LXXXI. törvény 26. § (1) bekezdése szerint az éves adóbevallással egyidejűleg teljesítendő adóelőleg megállapítási és bevallási kötelezettségének 2020. szeptember 30-ig lehet eleget tenni. (Az adó- és járulékfizetési és bevallási kötelezettségek teljesítésével kapcsolatos további könnyítések – pl. kiva, iparűzési adó – a törvény 33., 34., 41., 42. §-ában részletesen szerepelnek.)
- A pénzforgalmi szolgáltató nem alkalmaz 2020. december 31. napjáig erős ügyfél-hitelesítést, ha az érintéses elektronikus fizetési művelet egyedi összege nem haladja meg a tizenötezer forintot.
- Ha az egészségügyi dolgozó működési nyilvántartásának érvényességi ideje a veszélyhelyzet időtartama alatt járt le, a nyilvántartás érvényességi ideje a veszélyhelyzet megszűnését követő 90 nappal meghosszabbodik.
- A koronavírus járvány terjedésének csökkentése érdekében a gyógyszer kiadója a gyógyszer kiadását felírási igazolás nélkül is teljesíti azon személy részére, aki a beteg társadalombiztosítási azonosító jelét közli, és saját természetes személyazonosító adatait törvényben meghatározottak szerint hitelt érdemlően igazolja (84. §).
- Telemedicina keretében nyújtható szolgáltatás t.k. gyógyszer rendelése [85. § (3) bek. f) pont]. Ezt az egészségügyi szolgáltató az egészségügyi dokumentáció vezetésére vonatkozó jogszabályokban meghatározott módon dokumentálja, valamint kialakítja az erre vonatkozó intézményi protokollját. Az egészségügyi szolgáltatások E. Alapból történő finanszírozásának keretei között a telemedicinális szolgáltatások kapcsán felmerült költségek érvényesíthetőek. A telemedicinális tevékenység a veszélyhelyzet megszűnését követő 90. napig alkalmazható (85. §).
- A jogi személyekre vonatkozó átmeneti szabályok a 105-114. §-okban kerültek rögzítésre.
- A köztestületekre (így a Magyar Gyógyszerészi Kamarára is) vonatkozó eltérő rendelkezések a 119-121. §-okban kerültek rögzítésre – ezzel a későbbiekben külön tájékoztatóban foglalkozunk.
- Változott az orvostechnikai eszköz definíciója (307. és 308. §).
- Az országos tisztifőorvos javaslatára, a miniszter előterjesztése alapján a Kormány rendeletében egészségügyi válsághelyzetet rendelhet el (ennek részletes szabályozása a 313-321. §-okban került rögzítésre – ezzel a későbbiekben külön is foglalkozunk).
- Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényt a 339-343. §-okban módosítja (lényegében átvéve az off label gyógyszerrendelés és az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás egészségügyi veszélyhelyzet alatt módosított szabályozását).
- A törvény gyógyszerészettel összefüggő rendelkezései a veszélyhelyzet napjának megszűnésével lépnek hatályba.
3. A Magyar Közlöny 145. számában jelent meg június 17-én a Kormány 282/2020. (VI. 17.) Korm. rendelete a 2020. március 11-én kihirdetett veszélyhelyzet megszüntetéséről. E szerint
- a Kormány a 2020. március 11-én kihirdetett, a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III. 11.) Korm. rendelet szerinti, az élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó humánjárvány megelőzése, illetve következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében elrendelt veszélyhelyzetet június 18-i hatállyal megszünteti és
- hatályát veszti a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III. 11.) Korm. rendelet, továbbá
megszűntek az idősek védelmét szolgáló idősávra vonatkozó rendelkezések is.
4. A Magyar Közlöny 145. számában jelent meg június 17-én a Kormány 283/2020. (VI. 17.) Korm. rendelete a járványügyi készültség bevezetéséről. E szerint
a Kormány Magyarország egész területére egészségügyi válsághelyzet elrendelésével járványügyi készültséget vezet be és a fenntartásának szükségességét 3 havonta felülvizsgálja.
5. A Magyar Közlöny 145. számában jelent meg június 17-én a Kormány 285/2020. (VI. 17.) Korm. rendelete a járványügyi készültségi időszak védelmi intézkedéseiről. E szerint
mindenki köteles a tömegközlekedésben és az üzletben történő vásárlás során a szájat és az orrot eltakaró eszközt (például orvosi maszk, sál, kendő) viselni.
6. A Magyar Közlöny 145. számában jelent meg június 17-én a Kormány 289/2020. (VI. 17.) Korm. rendelete a magyarországi székhelyű gazdasági társaságok gazdasági célú védelméhez szükséges tevékenységi körök meghatározásáról. E szerint
a stratégiai jelentőségű magyarországi székhelyű gazdasági társaságok közé tartoznak a 46-os TEÁOR besorolású nagykereskedelmi és a 47-es TEÁOR besorolású kiskereskedelmi tevékenységi körök.
7. A Magyar Közlöny 145. számában jelent meg június 17-én az emberi erőforrások minisztere 21/2020. (VI. 17.) EMMI rendelete egyes, az emberi erőforrások minisztere feladatkörébe tartozó miniszteri rendeleteknek a veszélyhelyzet megszűnésével összefüggő módosításáról. E szerint
- hatályát veszti az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 23/C. § (3) bekezdése („A veszélyhelyzet időtartama alatt a stabil állapotú krónikus betegek szokásos gyógyszereinek elektronikus vényen történő rendelése és a betegek számára történő tanácsadás távkonzultáció során is történhet.”),
- továbbra is forgalmazhatók gyógyszertárakban az egyéni védőeszköznek minősülő FFP1, FFP2 és FFP3 szűrőosztályú légzésvédők.
Megjegyzés:
A fenti rendelkezések közül a Taj-szám bemondásra alapozó gyógyszerkiváltás szabályainak értelmezése okozhat nehézséget. Ehhez kapcsolódóan az alábbiakat érdemes figyelembe venni:
1. Március 13-án (két nappal a veszélyhelyzet kihirdetése után) került be az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendeletbe a TAJ-szám bemondásra alapozott gyógyszerkiváltás lehetősége az alábbi szöveggel:
„20/D. § (1) A 20/A. §-ban foglaltaktól eltérően a Kormány által kihirdetett veszélyhelyzet esetén a gyógyszer kiadója a gyógyszer kiadását felírási igazolás nélkül is teljesíti azon személy részére, aki a beteg TAJ-át közli, és saját természetes személyazonosító adatait külön törvény szerint hitelt érdemlően igazolja.
(2) A gyógyszer kiadója az (1) bekezdés szerinti adatokat elektronikusan rögzíti.”
2. A veszélyhelyzet megszűnésével összefüggő átmeneti szabályokról és a járványügyi készültségről szóló 2020. évi LVIII. törvény 84. §-a szerint „A koronavírus járvány terjedésének csökkentése érdekében a gyógyszer kiadója a gyógyszer kiadását felírási igazolás nélkül is teljesíti azon személy részére, aki a beteg társadalombiztosítási azonosító jelét közli, és saját természetes személyazonosító adatait törvényben meghatározottak szerint hitelt érdemlően igazolja.”
A Taj-szám bemondásra alapozott gyógyszerkiváltás törvényi szintű megerősítése nem írja elő a gyógyszertárnak, hogy a gyógyszer kiváltójának a természetes személyazonosító adatait elektronikusan rögzítse. Azonban érdemes figyelembe venni a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 20/A § (4) bekezdését. E szerint „Ha a gyógyszerrendelés elektronikus vényen történt, a gyógyszer kiadója a 9. számú melléklet szerinti kiadási igazolást készít, és a gyógyszer átvételét a kiadási igazoláson a gyógyszert kiváltó személy aláírásával vagy az aláírást rögzítő eszközzel vagy a jogosult átvevő személyét igazoló azonosítóval elismerteti.”
A jogszabály nem írja elő, de nem is tiltja, hogy – ha a gyógyszertár indokoltnak tartja – a jogszabályi minimumon felül is rögzítse a Taj-szám bemondásra gyógyszert kiváltó személy olyan adatát, amelynek hiányában a kiváltó személy később egyértelműen nem azonosítható be. A gyógyszertárnak mindig szem előtt kell tartania, hogy (1) érvényesüljön a gyógyszerbiztonság (tehát egy esetleges gyógyszercsere esetén a kiváltó személy felderíthető legyen), (2) tudja igazolni, hogy a dupla kiváltás esetén a gyógyszertárban szabályosan megtörtént a gyógyszer kiszolgáltatása és (3) az esetleges visszaélésekhez kapcsolódóan a kiváltó személy későbbi beazonosításához szükséges adatokkal rendelkezzék.
Ezért javasolható, hogy a gyógyszertár a betege és saját biztonsága érdekében, a Taj-szám bemondásra történő gyógyszerkiváltás során, a gyógyszer kiváltójának beazonosításához minimálisan szükséges adatot (pl. Taj-szám, szig-szám) visszakereshetően rögzítse. Ez adatvédelmi szempontból sem kifogásolható, mert a kiváltó személy személyazonosító adata az ő „kifejezett beleegyezésével” kerül ilyenkor rögzítésre.
Végezetül: a Kamara elnöksége nevében és a Területi Elnökök Értekezlete megbízásából ez úton köszönöm minden gyógyszerésznek és (szak)asszisztensnek az elmúlt hónapokban végzett munkáját és helytállását.
Budapest, 2020. június 19.
Dr. Hankó Zoltán
elnök, MGYK
