Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága feltételes forgalombahozatali engedély megadását javasolta a remdesivir hatóanyagot tartalmazó Veklury nevű gyógyszernek, amely COVID-19-fertőzés kezelésére adható felnőtteknek és 12. életévüket már betöltött gyermekeknek, ha tüdőgyulladásuk kiegészítő oxigénterápiát igényel.

 

A remdesivir az első olyan gyógyszer, amelyet a COVID-19 elleni kezelésként európai forgalombahozatali engedélyezére javasolnak. Adatait kiemelkedően rövid idő alatt értékelték, úgynevezett „rolling review” eljárással, amelyet az EMA a közegészségügyi sürgősségi esetekben alkalmaz, és a lényege, hogy az adatokat azonnal elemzik, amint hozzáférhetővé válnak. A CHMP 2020. április 30-ától elemzi a minőségi és a gyártási adatokat, a nem klinikai eredményeket, az előzetes klinikai adatokat, továbbá az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazási programokból származó kiegészítő biztonságossági adatokat – tehát jóval korábbtól, mint a forgalombahozatali engedély kiadásának kérelmét benyújtották, ami június 5-én történt.

 

Összességében a vizsgálat azt mutatta, hogy a remdesivirrel kezelt betegek felépülési ideje 11 nap körüli volt, szemben a 15 nappal azok esetében, akik placebót kaptak. Ezt a hatást nem észlelték azoknál a betegeknél, akik állapota enyhe vagy közepesen súlyos volt: ilyenkor a felépüléshez 5 nap kellett mind a remdesivirrel, mind a placebóval. A súlyos állapotú betegek – akik a vizsgálat résztvevőinek megközelítőleg 90%-át tették ki – felépüléséhez szükséges idő 12 nap volt a remdesivirrel, és 18 nap a placebóval. Ugyanakkor nem mutatkozott különbség a felépüléshez szükséges időtartam tekintetében azon betegek esetében, akiknél a remdesivir-kezelést akkor kezdték meg, amikor már lélegeztetőgépen volt a beteg vagy ECMO- (extracorporalis membránoxigenizációs) kezelést (műtüdőt) alkalmaztak nála. A végső elemzéshez még gyűjtik azokat az adatokat, amelyek azon betegek arányát mutatják, akik a kezelés megkezdésétől számított 28 napon belül meghaltak.

 

A cikk teljes terjedelemben itt olvasható.

A hozzászóláshoz be kell lépnie. Ha még nem regisztrált, IDE KATTINTVA megteheti.

MGYK Országos Szervezet

HET 2019 023xOK

Oldalletöltések száma: 6782804

epapir mgykogyei logo   aeek logo EESZT logomagyosz new

gyoftex logohum2neak logo dombor2neak logoelogo