Az unió számos országában évek óta zajló Compassionateuse program hazai bevezetése 2016 januárjától várható. Ennek keretében a rászoruló betegek olyan gyógyszerekhez is hozzájuthatnak majd, amelyek egyelőre még sehol sincsenek törzskönyvezve – vagyis nem rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel –, ám a velük zajló gyógyszervizsgálatok olyan fázisba jutottak, amelynek során hatékonyságukhoz és biztonságosságukhoz már nem fér kétség.
Az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás lehetőségének magyarországi bevezetése fölött régóta bábáskodik dr. Pozsgay Csilla, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója. Mint kérdésünkre elmondta, az Európai Unióban 2004 óta adott e rendszer működtetésének jogszabályi háttere, s mára a hazai gyógyszertörvény is megteremtette alkalmazási feltételének keretét, bár a részletes szabályok kidolgozása még hátra van.
A cikk teljes terjedelmében itt olvasható!
Forrás: Pharmaonline
